国食药监注[2012]355号

        各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家药典委员会：

　　 为增强含牛黄等药材中成药品种监督管理，严酷处方投料生产，现将有关事项关照如下：

　　 一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件）及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替换投料使用，但不得使用人工牛黄替换。

　　 二、凡本关照附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相干生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出增补申请，并由国家药典委员会审定。自国家食品药品监督管理局批准之日起，相干生产企业不得继承使用人工牛黄投料生产。

　　 三、许可使用自然麝香投料生产的品种及企业，应吻合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相干要求，并按要求进行专用标识管理。

　　 四、凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替换牛黄，以及使用人工麝香替换自然麝香的品种，其说明书及标签中【成份】项下应正确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　 五、药品生产企业应严酷按照药品标准投料生产，严禁擅自以其他药材或质料等替换，一经发现将依法严正查处。

　　 六、各省（区、市）食品药品监督管理部门应将上述要求及时关照本行政区域内相干药品生产企业，并督促做好有关工作，切实增强监督管理；相干药品生产企业应继承深入开展资源濒危或紧缺药材的替换研究工作，积极自动进行代用品安全性研究，增强临床监测与评价，为进一步完美代用品的应用和管理积累数据。

　　 附件：国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                国家食品药品监督管理局
                                                                                                                                    2012年12月5日
                              国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单