国食药监注[2012]298号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据药品不良反应评估效果，为控制药品使用风险，决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项关照如下：

　　一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容同等。

　　二、请关照行政区域内药品生产企业做好相干工作：
　　（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自增补申请批准之日起出厂的药品，不得继承使用原药品说明书。药品生产企业应当自动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时关照相干医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以替换。因未及时替换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
　　（三）药品标签涉及相干内容的，应当一并修订。

　　附件：雷公藤中成药制剂说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年10月18日

　　（公开属性：自动公开）

附件
　　　　　　　　　　　　 雷公藤中成药制剂说明书修订要求

　　一、增长警示语，内容如下：
　　警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多体系损害，应严酷按说明书在医师引导下使用。

　　二、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化体系：口干、恶心、吐逆、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；紧张者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。
　　2.血液体系：白细胞、血小板降落；紧张者可出现粒细胞缺乏和全血细胞削减。
　　3.泌尿体系：少尿或多尿、水肿、肾功能非常等肾脏损害；紧张者可出现急性肾功能衰竭。
　　4.心血管体系：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或降落、心电图非常。
　　5.生殖、内分泌体系：女子月经混乱、月经量少或闭经；须眉精子数量削减、活力降落。
　　6.神经体系：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。
　　7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

　　三、【禁忌】项应当包括：
　　1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。
　　2.心、肝、肾功能不全者禁用；紧张贫血、白细胞和血小板降低者禁用。
　　3.胃、十二指肠溃疡运动期患者禁用。
　　4.紧张心律失常者禁用。

　　四、【细致事项】项应当包括：
　　1.本品在大夫引导下严酷按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。
　　2.用药期间应细致定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，需要时停药并给予响应处理。
　　3.延续用药一样平常不宜超过3个月。如继承用药，应由大夫根据患者病情及治疗必要决定。